Эналаприл (таблетки 10 мг № 20) Биосинтез ПАО г. Пенза Россия в аптеках города Ревды

Торговое наименование: Эналаприл
Международное непатентованное наименование: эналаприл
Лекарственная форма: таблетки

Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: эналаприла малеат 5,00 мг/10,00 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза (сахар), крахмал картофельный,
малеиновая кислота, кальция стеарат.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средства, действующие на ренин-ангиотензиновую
систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Код АТХ: С09АА02
Фармакологические свойства
Эналаприл относится к лекарственным средствам, влияющим на ренин-ангиотензинальдостероновую систему (РААС), ингибиторам АПФ. Препарат применяется для лечения
эссенциальной гипертензии (первичной артериальной гипертензии (АГ)) любой степени
тяжести и реноваскулярной гипертензии как в монотерапии, так и в комбинации с другими
гипотензивными средствами, в частности с диуретиками. Также эналаприл применяется для
лечения или предупреждения развития сердечной недостаточности (СН).
Фармакодинамика
Эналаприл является производным двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. После приема
внутрь эналаприл быстро всасывается и гидролизуется в эналаприлат, который является
высокоспецифичным и длительно действующим ингибитором АПФ, не содержащим
сульфгидрильную группу.
АПФ (пептидил-дипептидаза А) катализирует превращение ангиотензина I в прессорный
пептид ангиотензин II. После всасывания эналаприл гидролизуется до эналаприлата,
который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентраци ангиотензина II в плазме крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи в
ответ на высвобождение ренина) и уменьшению секреции альдостерона. АПФ идентичен
ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение
брадикинина – пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Значение
этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения.
Несмотря на то, что основным механизмом, при помощи которого эналаприл снижает
артериальное давление (АД), считается подавление активности РААС, играющей важную
роль в регуляции АД, эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с
АГ и со сниженной активностью ренина плазмы крови.
Применение эналаприла пациентами с АГ приводит к снижению АД как в положении «стоя»,
так и в положении «лежа» без значимого увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов
достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии.
Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.
Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2–4 ч после
однократного приема дозы эналаприла внутрь. Антигипертензивное действие развивается в
течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4–6 ч после приема препарата.
Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при применении рекомендованных доз
антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 ч.
Гипотензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого
желудочка и сохранению его систолической функции. В клинических исследованиях
гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось
снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного
выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями ЧСС.
После приема эналаприла наблюдалось увеличение почечного кровотока. При этом скорость
клубочковой фильтрации (СКФ) не менялась, не наблюдались признаки задержки натрия или
жидкости. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость
обычно увеличивалась.
Длительное применение эналаприла у пациентов с эссенциальной гипертензией и почечной
недостаточностью может привести к улучшению функции почек, что подтверждается
увеличением СКФ.
В коротких клинических исследованиях у пациентов с почечной недостаточностью и с
сахарным диабетом или без наблюдалось снижение альбуминурии, выведения почками IgG,
а также снижение общего белка в моче после приема эналаприла.
При одновременном применении эналаприла и тиазидных диуретиков наблюдается более
выраженное антигипертензивное действие. Эналаприл уменьшает или предупреждает
развитие гипокалиемии, вызванной приемом тиазидов.
Терапия эналаприлом обычно не связана с нежелательным влиянием на концентрацию
мочевой кислоты в плазме крови.
Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным действием на соотношение фракций
липопротеинов в плазме крови и отсутствием влияния или благоприятным действием на
концентрацию общего холестерина.
У пациентов с СН на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками прием
эналаприла вызывал снижение общего периферического сопротивления и АД. Сердечный
выброс увеличивался, в то время как ЧСС (обычно повышенная у пациентов с СН)
снижалась. Давление заклинивания в легочных капиллярах также снижалось. Толерантность
к физической нагрузке и степень тяжести СН, оцененные по критериям Нью-Йоркской

кардиологической ассоциации (NYHA), улучшались. Данные эффекты наблюдались при
длительной терапии. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести СН эналаприл
замедлял прогрессирование дилатации сердца и СН, что подтверждалось снижением
конечно-диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшением
фракции выброса левого желудочка. Клинические данные показали, что эналаприл
уменьшает частоту желудочковых аритмий у пациентов с СН, хотя основные механизмы и
клиническое значение данного эффекта не известны.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном
тракте. Максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 ч
после приема внутрь. Степень всасывания составляет примерно 60 %. Прием пищи не
оказывает влияния на всасывание эналаприла. После всасывания эналаприл быстро
гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата – мощного ингибитора
АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается
приблизительно через 4 ч после приема эналаприла внутрь. Продолжительность всасывания
и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз. У
здоровых добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация
эналаприлата в сыворотке крови достигается к 4 дню с начала приема эналаприла.
Распределение. В диапазоне терапевтических доз связывание эналаприлата с белками плазмы
крови не превышает 60 %.
Метаболизм. Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме
гидролиза до эналаприлата.
Выведение. Выведение эналаприла осуществляется преимущественно почками. Основными
метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий
приблизительно 40 % дозы, и неизмененный эналаприл (приблизительно 20 %). Кривая
концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, по-видимому,
обусловленную его связыванием с АПФ. Период полувыведения эналаприлата при курсовом
применении препарата внутрь составляет 11 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушенной функцией почек. Площадь под кривой «концентрация – время»
(AUC) эналаприла и эналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.
У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс
креатинина (КК) 40–60 мл/мин) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки
равновесное значение AUC эналаприлата было приблизительно в 2 раза выше, чем у
пациентов с неизмененной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалось приблизительно в
8 раз. Эффективное время полувыведения эналаприлата после многократного применения
эналаприла у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивалось, и
наступление равновесного состояния концентрации эналаприлата задерживалось.
Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью процедуры гемодиализа.
Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин.
Пациенты в период грудного вскармливания. После однократного применения внутрь
эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная
концентрация эналаприла в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через
4–6 ч после приема. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составила 1,7 мкг/л
(от 1,2 до 2,3 мкг/л) и наблюдалась в различное время в течение 24 ч после приема. С учетом
данных о максимальных концентрациях в грудном молоке оценочное максимальное 

потребление эналаприла ребенком, находящимся на полном грудном вскармливании,
составляет 0,16 % от дозы, рассчитанной с учетом массы тела матери.
У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 11
месяцев, максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составила 2 мкг/л через
4 ч после приема, максимальные концентрации эналаприлата – 0,75 мкг/л приблизительно
через 9 ч после приема. Средняя концентрация эналаприла в грудном молоке в течение 24 ч
после приема составила 1,44 мкг/л, эналаприлата – 0,63 мкг/л.
У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мг однократно, и у двух женщин,
которые приняли эналаприл в дозе 10 мг однократно, концентрация эналаприлата в грудном
молоке была ниже определяемого уровня (менее 0,2 мкг/л) через 4 ч после приема.
Концентрация эналаприла у них не определялась.

Показания к применению
Препарат Эналаприл показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
? эссенциальная гипертензия любой степени тяжести;
? реноваскулярная гипертензия;
? сердечная недостаточность (СН) любой степени тяжести.
У пациентов с наличием клинических проявлений СН Эналаприл также показан для:
? повышения выживаемости пациентов;
? замедления прогрессирования СН;
? снижения частоты госпитализаций по поводу СН;
? профилактика развития клинически выраженной СН.
У пациентов с дисфункцией левого желудочка без клинических симптомов СН Эналаприл
показан для:
? замедления развития клинических проявлений СН;
? снижения частоты госпитализаций по поводу СН;
— профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Эналаприл показан для:
? уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
? снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Противопоказания
? Гиперчувствительность к эналаприлу или любому из вспомогательных веществ
препарата;
? порфирия;
? ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а
также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
? одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами,
у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции
почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
? одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у
пациентов с диабетической нефропатией;

? одновременное применение с ингибиторами неприлизина (нейтральной
эндопептидазы), например, сакубитрилом. При переходе на ингибиторы неприлизина и
препараты сакубитрила/валсартана, следует прекратить прием препарата как минимум за 36
часов до приема первой дозы данных препаратов;
? возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
? беременность;
? период грудного вскармливания;
? наследственная непереносимость лактозы, галактозы, фруктозы; дефицит лактазы,
сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояния
после трансплантации почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая
обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные
заболевания; почечная недостаточность; реноваскулярная гипертензия; угнетение
костномозгового кроветворения; системные заболевания соединительной ткани (системная
красная волчанка, склеродермия и др.), иммуносупрессивная терапия, лечение с
применением аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих
факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); печеночная недостаточность;
сахарный диабет; гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими
диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли или
препаратами лития; проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности
(ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата; отягощенный аллергологический
анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; состояния, сопровождающиеся снижением
объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении
диеты с ограничением поваренной соли, диализе, диарее или рвоте); во время проведения
десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; у пациентов, находящихся на
диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN 69®); у пациентов после
больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; у пациентов
негроидной расы; артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение эналаприла во время беременности противопоказано. При диагностировании
беременности прием эналаприла должен быть немедленно прекращен, если только прием
препарата не является жизненно необходимым для матери.
В опубликованных результатах ретроспективного эпидемиологического исследования
новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра
беременности, отмечался повышенный риск развития серьезных врожденных пороков
развития по сравнению с новорожденными, матери которых не принимали ингибиторы АПФ
в течение первого триместра беременности. Количество случаев врожденных дефектов было
низким, и результаты данного исследования не были повторно подтверждены. Ингибиторы
АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода, или новорожденного при применении
их беременными во время второго и третьего триместров беременности. Применение
ингибиторов АПФ в данные периоды сопровождалось отрицательным воздействием на плод
и новорожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипотензии, почечной
недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Также
сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращении 

артериального (Боталлова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны с действием
ингибиторов АПФ.
Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствие снижения функции почек
плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей
черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких плода. При назначении эналаприла во
время беременности необходимо информировать пациентку относительно потенциального
риска для плода. Данные нежелательные эффекты на эмбрион и плод, по-видимому, не
являются результатом внутриутробного действия ингибиторов АПФ во время первого
триместра беременности.
В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности является
необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки
индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового обследования
олигогидрамниона необходимо прекратить прием эналаприла, если только прием препарата
не является жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны
знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если
ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие
олигогидрамниона, то в зависимости от срока беременности для оценки функционального
состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста
или определение биофизического профиля плода.
Новорожденные, чьи матери принимали эналаприл во время беременности, должны быть
тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и
гиперкалиемии. При развитии олигурии особое внимание должно быть направлено на
поддержание АД и почечной перфузии.
Эналаприл проникает через плацентарный барьер. Он может быть частично удален из
кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа. Теоретически он
также может быть удален посредством обменного переливания крови.
Период грудного вскармливания
Эналаприл и эналаприлат выделяются с грудным молоком в следовых количествах. В случае
необходимости применения препарата в период грудного вскармливания пациентка должна
прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы
Эналаприл принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
Эссенциальная гипертензия
Начальная доза составляет 10–20 мг в зависимости от степени тяжести АГ и применяется 1
раз в сутки. При легкой степени АГ рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При
других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза –
20 мг эналаприла 1 раз в сутки.
Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента. Максимальная доза не должна
превышать 40 мг в сутки.
Реноваскулярная гипертензия
Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно
чувствительны к ингибированию АПФ, терапию следует начинать с низкой дозы – 5 мг и
менее. Затем доза подбирается в соответствии с состоянием и потребностями пациента.
Обычно эффективная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует 

соблюдать осторожность при применении эналаприла у пациентов, которые незадолго до
этого принимали диуретики (см. ниже подраздел «Сопутствующее лечение АГ
диуретиками»).
Сопутствующее лечение АГ диуретиками
После первого приема препарата Эналаприл может развиться симптоматическая
артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают
диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных
пациентов может наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. Прием диуретиков
следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии препаратом. Если это невозможно, то
начальную дозу эналаприла следует снизить до 5 мг или менее для определения первичного
влияния препарата на АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребности и
состояния пациента.
Дозировка при почечной недостаточности
Должен быть увеличен интервал между приемами препарата и/или уменьшена доза.
Эналаприл подвергается диализу. Коррекция дозы у пациентов, находящихся на диализе, в
дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.
При необходимости применения эналаприла в дозе 2,5 мг должны использоваться препараты
эналаприла в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» или «таблетки 5 мг» с риской для
обеспечения точности дозирования.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
Начальная доза препарата Эналаприл у пациентов с клинически выраженной СН или с
бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг. Для обеспечения точности
дозирования необходимо принимать эналаприл в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг»
или «таблетки 5 мг» с риской. При этом применение препарата должно проводиться под
тщательным врачебным контролем для определения первичного воздействия его на АД.
Эналаприл может применяться для лечения СН с выраженными клиническими
проявлениями, обычно совместно с диуретиками и, при необходимости, с сердечными
гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (возникшей в
результате лечения препаратом Эналаприл) или после ее коррекции дозу препарата следует
постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая применяется либо
однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата
пациентом. Подбор дозы проводится в течение 2–4 недель или в более короткие сроки, если
имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно
снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.
Как до, так и после начала применения препарата Эналаприл следует проводить регулярный
контроль АД и функции почек, поскольку сообщалось о развитии в результате приема
препарата артериальной гипотензии с возможным последующим (более редко)
возникновением острой почечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики,
доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала лечения эналаприлом. 

Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы эналаприла не означает, что
артериальная гипотензия повторно разовьется при длительном лечении, и не указывает на
необходимость прекращения приема препарата.
При лечении препаратом Эналаприл следует также контролировать содержание калия в
сыворотке крови.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не
установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие
В целом эналаприл хорошо переносится. В клинических исследованиях суммарная частота
нежелательных явлений при применении эналаприла не превышала таковую при приеме
плацебо. В большинстве случаев нежелательные явления были легкими, преходящими и не
требовали отмены терапии.
Возможные нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией
словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой их возникновения в
порядке убывания: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании
имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия (включая
апластическую и гемолитическую); редко – нейтропения, снижение гемоглобина, снижение
гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга,
панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Эндокринные нарушения: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции
антидиуретического гормона.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – гипогликемия.
Психические нарушения: часто – депрессия; нечасто – спутанность сознания, бессонница,
повышенная нервозность; редко – необычные сновидения, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость,
парестезия, системное головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто – нечёткость зрения.
Нарушения со стороны сердца: часто – боль в груди, нарушение ритма, стенокардия,
тахикардия; нечасто – ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт*.
Нарушения со стороны сосудов: очень часто – головокружение; часто – выраженное
снижение АД (включая ортостатическую гипотензию), синкопальные состояния; нечасто –
ортостатическая гипотензия (возможно вторичная по отношению к выраженной
артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе риска); редко – синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень часто – кашель; часто – одышка; нечасто – ринорея, боль в горле, охриплость голоса,
бронхоспазм/бронхиальная астма; редко – ринит, лёгочные инфильтраты, аллергический
альвеолит/эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто –
диарея, боль в животе, нарушение вкуса; нечасто – кишечная непроходимость, панкреатит,
рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки 

полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки; редко – стоматит/афтозные язвы,
глоссит; очень редко – интестинальный ангионевротический отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – печеночная
недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая
некроз), холестаз (включая желтуху).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, реакции
гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица,
конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани; нечасто – повышенное
потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко – многоформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз,
пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может
включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит,
миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела,
увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Возможно
появление кожной сыпи, реакций фотосенсибилизации и других кожных реакций.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения функции почек,
почечная недостаточность, протеинурия; редко – олигурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – эректильная
дисфункция; редко – гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – астения; часто – повышенная
утомляемость; нечасто – мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах,
ощущение дискомфорта, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – гиперкалиемия, увеличение
концентрации сывороточного креатинина; нечасто – повышение концентрации мочевины в
плазме крови, гипонатриемия; редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз,
увеличение концентрации билирубина в плазме крови.
*Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях
при приеме плацебо и в группах активного контроля.
У пациентов, одновременно получающих ингибиторы АПФ, в том числе эналаприл и
препараты золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) отмечались редкие случаи
нитритоидных реакций (симптомы, включающие «приливы» крови к лицу, тошноту, рвоту и
артериальную гипотензию).
Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены в ходе пострегистрационного
наблюдения эналаприла: инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных
путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена,
атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая
анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-
фосфатдегидрогеназы.

Передозировка
Сведения о передозировке ограничены.
Симптомы. Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД,
начинающееся приблизительно через 6 ч после приема эналаприла (одновременно с
блокадой РААС), и ступор. Передозировка ингибиторами АПФ может сопровождаться
развитием следующих симптомов: шок (острая сосудистая недостаточность), нарушение
водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия,
«ощущение» сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель
Концентрации эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 – 200 раз концентрации,
отмечавшиеся при применении терапевтических доз, наблюдалась после приема 300 мг и 440 мг
эналаприла соответственно.
Лечение. Тактика проводимой терапии зависит от выраженности симптомов передозировки и
степени их тяжести. Применение препарата следует немедленно прекратить. Лечебные
мероприятия должны быть направлены на элиминацию эналаприла и эналаприлата, и
коррекцию выраженного снижения АД. При передозировке рекомендуется внутривенное
введение 0,9 % раствора натрия хлорида. При выраженном снижении АД пациента переводят
в горизонтальное положение с низким изголовьем и проводят мероприятия, направленные на
стабилизацию АД. При необходимости следует рассмотреть возможность внутривенного
введения катехоламинов. В случае недавнего приема препарата показаны мероприятия для
предотвращения всасывания: провокация рвоты, промывание желудка, назначение
адсорбентов и прием раствора натрия сульфата. Эналаприлат может быть удален из
системного кровообращения с помощью гемодиализа. При неэффективности терапии
брадикардии следует рассмотреть вопрос о постановке электрокардиостимулятора. В случае
передозировки показан тщательный мониторинг функций жизненно важных органов и
систем, контроль содержания электролитов и креатинина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие гипотензивные средства
Аддитивный эффект может наблюдаться при одновременном применении эналаприла с
другой гипотензивной терапией.
При одновременном применении эналаприла с другими гипотензивными средствами,
особенно с диуретиками, может наблюдаться усиление антигипертензивного эффекта.
Одновременное применение эналаприла с бета-адреноблокаторами, метилдопой или
блокаторами «медленных» кальциевых каналов повышало выраженность
антигипертензивного эффекта.
Одновременное применение эналаприла с альфа-, бета-адреноблокаторами и
ганглиоблокаторами должно проводиться под тщательным врачебным контролем.
Одновременное применение эналаприла с нитроглицерином, другими нитропрепаратами или
другими вазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект.
Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или другие
лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови
Ингибиторы АПФ ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Применение
калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена,
амилорида), калийсодержащих пищевыми добавок, калийсодержащих заменителей пищевой
соли или других лекарственных препаратов, способных увеличивать содержание калия в
сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм), может привести к
значительному повышению содержания калия в плазме крови. При необходимости
одновременного применения эналаприла с перечисленными выше препаратами следует
соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержания калия в сыворотке крови.
Калийнесберегающие (тиазидные или «петлевые») диуретики
Лечение высокими дозами диуретиков, предшествующее началу терапии эналаприлом,
может повлечь за собой снижение ОЦК и риск развития артериальной гипотензии.
Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем прекращения приема диуретика,
восполнения объема жидкости или увеличения потребления соли, или путем начала терапии
эналаприлом в низкой дозе
Гипогликемические средства
Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов
АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема
внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития
гипогликемии. Данный феномен, как правило, наиболее часто наблюдался в течение первых
недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У
пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства
или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови, особенно в
течение первого месяца одновременного применения с ингибиторами АПФ.
Препараты лития
Как и другие лекарственные средства, влияющие на выведение натрия, ингибиторы АПФ
могут снижать выведение лития почками, поэтому при одновременном применении
препаратов лития и ингибиторов АПФ следует регулярно контролировать концентрацию
лития в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей
анестезии/наркотические средства
Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств,
трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к
дальнейшему снижению АД.
Этанол
Этанол усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы
Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве
антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать
эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный
эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении
с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых пациентов или
пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию
НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА II
или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая
развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому
одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с
осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.
Двойная блокада РААС
Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена
(ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной
гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой
почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль
АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих
одновременно эналаприл и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.
Одновременное применение других ингибиторов АПФ с алискиреном или
алискиренсодержащими препаратами противопоказано у пациентов с сахарным диабетом
и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2
площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение эналаприла, как и других ингибиторов АПФ с АРА II
противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других
пациентов.
Препараты золота
При одновременном применении препаратов золота для парентерального введения (натрия
ауротиомалат) и ингибиторов АПФ, включая эналаприл, в редких случаях наблюдался
симптомокомплекс (нитратоподобные реакции), включающий «прилив» крови к коже лица,
тошноту, рвоту, и артериальную гипотензию.
Ингибиторы mTOR (mamalian Target of Rapamycin – мишень рапамицина в клетках
млекопитающих), (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR,
наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека.
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы
Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном
применении ингибиторов АПФ с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый
для лечения острой диареи).
При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами,
содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития
ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов
противопоказано. Ингибиторы АПФ следует принимать не ранее, чем через 36 ч после
отмены препаратов, содержащих сакубитрил. Противопоказано применение препаратов,
содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 ч
после отмены ингибиторов АПФ.
Другие лекарственные средства
Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического лекарственного
взаимодействия между эналаприлом и следующими лекарственными средствами:
гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, метилдопой, варфарином,
индометацином, сулиндаком и циметидином. При одновременном применении эналаприла и
пропранолола снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект
не является клинически значимым.

Особые указания
Симптоматическая артериальная гипотензия
Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с
неосложненной АГ. У пациентов, принимающих эналаприл, артериальная гипотензия
развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в результате терапии
диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов, находящихся на
диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой. Симптоматическая артериальная
гипотензия наблюдалась и у пациентов с СН, сопровождающейся почечной
недостаточностью или без нее. Артериальная гипотензия развивается чаще у пациентов с
более тяжелой степенью СН с гипонатриемией или нарушениями функции почек, у которых
применяются более высокие дозы «петлевых» диуретиков. У таких пациентов лечение
препаратом следует начинать под врачебным контролем, который должен быть особенно
тщательным при изменении дозы эналаприла или диуретика. Аналогичным образом, следует
наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными
заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта
миокарда или инсульта.
При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и, в случае
необходимости, ввести 0,9 % раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная
гипотензия при приеме эналаприла не является противопоказанием к дальнейшему
применению и увеличению дозы препарата, которое может быть продолжено после
восполнения объема жидкости и нормализации АД.
У некоторых пациентов с СН и с нормальным или сниженным АД эналаприл может вызвать
дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием эналаприла ожидаема и не является
основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия
принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить применение
диуретика и/или эналаприла.
Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы
АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией путей оттока крови из
левого желудочка.
Нарушение функции почек
У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения
ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В
некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно
обратимого характера.
У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы и/или
частоты приема препарата. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных
артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение концентрации
мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно носили обратимый
характер, и показатели возвращались к исходным значениям после прекращения лечения.
Данный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.
У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения,
эналаприл в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и транзиторное
повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких
случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или эналаприла.
Трансплантация почки
Нет опыта применения эналаприла у пациентов после трансплантации почки, поэтому
применение препарата такими пациентами не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитием синдрома, начинающегося с
холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза
печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При
появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз на
фоне применения ингибиторов АПФ следует отменить прием препарата и назначить
соответствующую вспомогательную терапию. Пациент должен находиться под
соответствующим наблюдением.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдались у пациентов,
принимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникает редко у пациентов с нормальной
функцией почек и без других осложняющих факторов. Эналаприл следует применять с
особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани
(системная красная волчанка, склеродермия и др.), принимающих иммуносупрессивную
терапию, аллопуринол или прокаинамид, или с комбинацией указанных осложняющих
факторов, особенно если уже есть нарушения функции почек. У некоторых из этих
пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не
отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. Если такими пациентами применяется
эналаприл, рекомендуется проведение регулярного контроля количества лейкоцитов и
лимфоцитов в крови, и пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых
признаках инфекционного заболевания.
Реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек
При применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл, наблюдались редкие случаи
ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани,
возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаях сообщалось о развитии
интестинального отека. В таких случаях следует немедленно прекратить прием эналаприла и
тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических
симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без развития
респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное
наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может
быть недостаточной. Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине
ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или языка. Отек языка, голосовых
складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у
пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях,
когда отек локализуется в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать
обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение,
включающее подкожное введение 0,3–0,5 мл 0,1% раствора эпинефрина (адреналина) и/или
обеспечить проходимость дыхательных путей.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается интестинальный отек
(ангионевротический отек кишечника). Симптомы исчезали после прекращения приема
ингибиторов АПФ. Возможность развития интестинального отека необходимо учитывать
при проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих
ингибиторы АПФ.
У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, ангионевротический отек
наблюдался чаще, чем у представителей других рас. Пациенты, имеющие в анамнезе
ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей
степени подвержены риску развития ангионевротического отека на фоне терапии
ингибиторами АПФ.
У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR,
наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека.
У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы неприлизина,
наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека.
У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы
дипептидилпептидазы IV типа, наблюдалось увеличение риска развития
ангионевротического отека.
Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда
перепончатокрылых
В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались угрожающие
жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда
перепончатокрылых. Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведения
десенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.
Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с
использованием декстран сульфата, редко наблюдались опасные для жизни
анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно
отменить ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся на диализе с
применением высокопроточных мембран (таких как AN 69®) и одновременно получающих
терапию ингибиторами АПФ. В таких случаях необходимо применять диализные мембраны
другого типа или гипотензивные средства других классов.
Кашель
Наблюдались случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как
правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены
терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, следует учитывать при
дифференциальной диагностике кашля.
Хирургические вмешательства/общая анестезия
Во время больших хирургических вмешательств или проведения общей анестезии с
применением средств, вызывающих антигипертензивный эффект, эналаприлат блокирует
образование ангиотензина II, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Если
при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его
можно корректировать увеличением ОЦК.
Гиперкалиемия
Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном
диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например,
спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калийсодержащих заменителей
пищевой соли или других лекарственных препаратов, способных увеличивать содержание
калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм), особенно у
пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному увеличению
содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда
смертельным, аритмиям.
При необходимости одновременного применения эналаприла и перечисленных выше
лекарственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать
содержание калия в сыворотке крови.
Гипогликемия
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемические средства для приема
внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть
проинформированы о необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови,
особенно в течение первого месяца одновременного применения данных лекарственных
средств.
Препараты лития
Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и эналаприла.
Двойная блокада РААС
Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и
нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) у
восприимчивых пациентов, особенно если применяется комбинированная терапия
лекарственными средствами, влияющими на РААС. Не рекомендуется проведение двойной
блокады РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ с АРА II или
алискиреном. Противопоказано одновременное применение эналаприла с алискиреном или
алискиренсодержащими препаратами, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением
функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2
).
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования эффективности и безопасности эналаприла были сходными у
пожилых и более молодых пациентов с АГ.
Раса
Как и другие ингибиторы АПФ, эналаприл, менее эффективно снижает АД у пациентов
негроидной расы, чем у пациентов других рас, что может объясняться более высокой
распространенностью состояний с низкой активностью ренина плазмы крови в популяции
пациентов негроидной расы с АГ.
Вспомогательные вещества
Препарат Эналаприл содержит лактозу и сахарозу. Данный лекарственный препарат не
следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью
галактозы, фруктозы, лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние эналаприла на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами не изучалось. Однако некоторые нежелательные явления (например,
головокружение), которые наблюдались при приеме эналаприла, могут повлиять на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки по 5 мг и 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация,
принимающая претензии потребителей
ПАО «Биосинтез»,
Россия, 440013, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4.
Телефон: (8412) 96-96-27; 8-800-100-40-05;
Факс: (8412) 96-96-27.
Электронная почта: Biosintez.Hotline@sunpharma.com